Phramakoökonomie: FDA

FDA

Kurzübersicht zur FDA

  • Das Kürzel „FDA“ steht für „Food and Drug Administration“, es handelt sich also um die Verwaltungsbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente.
  • Sie ist eine US-amerikanische Bundesbehörde, die 1906 gegründet wurde.
  • Die Behörde lässt Arzneimittel zu, überwacht die Sicherheit von in Umlauf befindlichen Lebensmitteln, Tabakstoffen, Arzeimitteln, Medizinprodukten, Impfstoffen, Blutprodukten, Röntgengeräten sowie Kosmetika.

Obwohl die Entscheidungen der Food and Drug Administration ausschließlich für den US-amerikanischen Markt gelten orientieren sich doch weltweit viele vergleichbare Behörden an den FDA-Entscheidungen. Die Erteilung einer Zulassung bzw. deren Rückzug hat in der Regel indirekt auch internationale Wirkung; darüber hinaus ist der US-Pharma-Markt einer der größten der Welt.

Zulassung von Medikamenten

  • Drug Evaluation and Research (CDER)
  • Zulassung möglich als New Drug, Generic Drug oder OTC. Zulassungs-verfahren wird durch den Hersteller bezahlt.
  • Clinical Trail wird vom Hersteller durchgeführt und dem CDER eingereicht
  • 13 eigene Labors für eigene Tests. Das CDER prüft darin Teilaspekte der Arzneimittelsicherheit im Rahmen eines Zulassungsverfahres.

Pharmakoökonomie

  • Die FDA ließ bereits in den 1960er Jahren die Effektivität von Medikamenten prüfen.
  • Bis 1984 hatte sie im “Drug Efficacy Study Implementation“ (DESI) Programm 3443 Medikamente bewertet als
    – 2225x effektiv wirksam
    – 1051x unwirksam
    – 167x Bewertung ausstehend.
  • Die FDA bietet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Generika an, falls diese günstiger als das Originalpräparat sind.

Quellen: http://en.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration_United_States, http://www.fda.gov/, http://en.wikipedia.org/wiki/Drug_Efficacy_Study_Implementation

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