FDA
- US-Bundesbehörde, 1906 gegründet
- lässt Arzneimittel zu, überwacht Sicherheit von in Umlauf befindlichen Lebensmitteln, Tabakstoffen, Arzeimitteln, Medizinprodukten, Impfstoffen, Blutprodukten, Röntgengeräten sowie Kosmetika.
Zulassung von Medikamenten
- Drug Evaluation and Research (CDER)
- Zulassung möglich als New Drug, Generic Drug oder OTC. Zulassungs-verfahren wird durch den Hersteller bezahlt.
- Clinical Trail wird vom Hersteller durchgeführt und dem CDER eingereicht
- 13 eigene Labors für eigene Tests. Das CDER prüft darin Teilaspekte der Arzneimittelsicherheit im Rahmen eines Zulassungsverfahres.
Pharmakoökonomie
- Die FDA ließ bereits in den 60er Jahren die Effektivität von Medikamenten prüfen.
- Bis 1984 hatte sie im “Drug Efficacy Study Implementation“ (DESI) Programm 3443 Medikamente bewertet als
- 2225x effektiv wirksam
- 1051x unwirksam
- 167x Bewertung ausstehend. - Die FDA bietet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Generika an, falls diese günstiger als das Originalpräparat sind.
Quellen: http://en.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration_United_States, http://www.fda.gov/, http://en.wikipedia.org/wiki/Drug_Efficacy_Study_Implementation